바이오의약품 품질 전문가 재직자 교육

연세대학교 K-NIBRT 사업단은 지난 3월 17일부터 19일까지, 'US FDA Inspection 준비를    위한 바이오의약품 PQS(Pharmaceutical Quality System) 전문가 과정'을 성공적으로 운영하였다. 이번 교육은 바이오의약품 품질 시스템 분야에 대한 전문성과 실무 능력을 강화하고, 특히 미국 FDA 실사를 대비할 수 있도록 맞춤형 커리큘럼으로 구성되었다.

교육은 인천 송도에 위치한 바이오공정인력양성센터 1층 강의실에서 대면으로 진행되었다.  교육 대상은 제약 및 바이오 유관 회사 재직자 또는 관련 분야 재직 경험이 있는 자로, 실질적인 현장 경험과 전문성을 동시에 갖춘 인재를 양성하는 것을 목표로 하였다.

이번 과정은 2.5일 동안 진행되었으며, ▲Data Integrity 개념 및 관리(QRM), ▲GMP 구축 및 초기 Qualification, ▲Inspection Readiness 준비를 중심으로 심도 있는 교육이 이루어졌다. 교육생들은 Data Integrity, 무균 공정 Validation, FDA Warning Letter 분석, Mock Inspection 등 다양한 주제에 대해 이론과 사례를 함께 학습하였다.

교육 과정 마지막 날은 FDA 실사를 대비한 Mock Inspection과 Back Room 운영 관련 실습이 진행되어, 실제 실사 대응 역량을 체계적으로 강화할 수 있도록 하였다. 이를 통해서 교육생들은 FDA 실사에 필요한 실질적 대응 전략과 품질 시스템 운영에 대한 통찰을 얻는 데 도움을 받았다.

연세대학교 K-NIBRT 사업단은 앞으로도 바이오의약품 산업 현장에서 필요한 핵심 인재를   육성하기 위해 실무 중심의 전문 교육 과정을 지속적으로 운영할 계획이다. 이를 통해 바이오 산업 발전과 글로벌 품질 기준 충족에 기여하는 인재 양성에 적극적으로 나설 예정이다.